WYJAŚNIENIE i MODYFIKACJA TREŚCI
SPECYFIKACJI ISTOTNYCH WARUNKÓW ZAMÓWIENIA
dotyczy: przetargu nieograniczonego na dostawę materiałów medycznych wraz z najmem generatora do termoablacji dla Pracowni Endoskopii Zabiegowej, Zakładu Endoskopii Zabiegowej oraz Klinicznego Oddziału Chirurgii Ogólnej, nr sprawy: 84/Med./2016
Zamawiający 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu działając na podstawie art. 38 ust.1 ,2 i 4 ustawy Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2015r poz. 2164 z późn.zm.) informuje, że wpłynęło zapytanie o wyjaśnienie treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia w ww. postępowaniu przetargowym:
Pytanie nr 1 – Pytanie nr 1 – Dotyczy Pakiet nr 13, pozycja nr 3 - Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w zamian jednego generatora pracującego na częstotliwości radiowej, dwóch generatorów do termoablacji z których jeden pracuje na częstotliwości mikrofalowej 2,45GHz., zgodnie z parametrami technicznymi jak poniżej, wyposażonego w system chłodzenia, zintegrowany wózek jezdny, obsługiwany na panelu dotykowym; z zastosowaniem pojedynczych aplikatorów z szybkim czasem ablacji guzów do wielkości 5,5cm? Uzasadnienie: Metoda ta jest dużo szybsza - obszar ablacji (wykonanej przy użyciu jednej igły!) o średnicy 5,5cm osiągany w czasie zaledwie 6 minut. Według najnowszych publikacji rekomendowana do ablacji nowotworów ze względu na znacząco niższy poziom wznów w porównaniu do termoablacji o częstotliwości RFA, krótki czas pracy znacznie obniża koszty wykonywanego zabiegu. Urządzenie oparte o mikrofalę nie jest podatne na efekt heat sink (chłodzenia miejsca ablacji przez przebiegajace obok duże naczynia)
Element Wartości
Napięcie zasilania prądem przemiennym Do wyboru: 100–125 V lub 200–240 V AC, 50/60 Hz
Bezpieczniki zasilania prądem przemiennym 10 A, 250 V, zwłoczne, przy 100–125 V (T10AH250V)
5 A, 250 V, zwłoczne, przy 200–240 V (T5AH250V)
Moc znamionowa zasilania prądem przemiennym 1000 VA
Ochrona Uziemienie ochronne, klasa I
Dostępny osobny zacisk uziemienia na potrzeby instalacji z zasilaniem pływającym.
Wyjście mikrofal 2,45 GHz ±50 MHz 140 W przy 50 omach
Moc wyjściowa mikrofal Z możliwością regulacji w zakresie 30–100 z przyrostem o 10 W (MTA) lub 60–140 z przyrostem o 20 W (pMTA)
Ustawianie czasu działania Z możliwością regulacji z przyrostem o 10 sekund w zakresie od 10 sekund do 8 minut (MTA) lub od 10 sekund do 6 minut (pMTA).
Akcesoria Igły o długościach 14, 19, 29cm – do wyboru
Zakres Termoablacja guzów nerek, wątroby, płuc
Izolacja pacjenta Generator może zetknąć się z pacjentem, ale spełnia wymagania normy dla części aplikacyjnych typu B
Cykl pracy Ciągły
Wymiary: Generator 47 cm × 26,5 cm × 59 cm (szerokość × wysokość × głębokość)
18,5” × 10,5” × 23,25”
Wymiary: Wózek 58,5 cm × 87 cm × 68 cm (szerokość × wysokość × głębokość)
23” × 34¼” × 26¾”
Wymiary: Generator i wózek 58,5 cm × 113 cm × 68 cm (szerokość × wysokość × głębokość)
23” × 44½” × 26¾”
Waga: Generator 34 kg (73 lb)
Temperatura/ wilgotność przy eksploatacji Od 13°C do 27°C (od 55°F do 80°F), 30–75% wilgotności względnej (bez kondensacji)
Temperatura/ wilgotność podczas transportu i przechowywania Od -15°C do 55°C (od 5°F do 131°F), 30–85% wilgotności względnej (bez kondensacji)
Klasyfikacja Spełnia wymagania normy dla części aplikacyjnych typu B
SPEŁNIA WYMAGANIA NORM IEC 60601-1 wydanie 3, Ogólne wymagania bezpieczeństwa — Część 1: Norma uzupełniająca: Wymagania bezpieczeństwa medycznych systemów elektrycznych
IEC 60601-1-2, Ogólne wymagania bezpieczeństwa — Norma uzupełniająca: Kompatybilność elektromagnetyczna — Wymagania i badania
IEC 60601-2-2, Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń chirurgicznych wielkiej częstotliwości
IEC 60601-2-6, Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa — Dane techniczne sprzętu do terapii mikrofalowej
a drugi generator pracujący na częstotliwości radiowej o poniższych parametrach
Generator RF do termoablacji i termoresekcji guzów tkanek miękkich
Tryby działania Tryb stałej mocy, tryb stałej temperatury i tryb ablacji toru wprowadzania
Moc wyjściowa 250 W przy 40–60omów. Poza podanym zakresem impedancji moc jest mniejsza. Dokładność wartości mocy (25–150 omów) wynosi ±20% lub 2 W, w zależności od tego, która wartość jest większa.
Dokładność pomiaru temperatury ±3°C dla przedziału 15–125°C.
±5°C poniżej 15°C lub powyżej 125°C.
Wartość skuteczna napięcia wyjściowego 135 V RMS przy 90
Częstotliwość wyjściowa 460 kHz ±5%
Napięcie robocze 100–240 V, 50–60 Hz, automatyczne przełączanie źródła zasilania
Natężenie robocze (maksymalne) 6 A
Znamionowa moc wejściowa 600 VA
Bezpieczniki Dwa bezpieczniki o natężeniu 6,3 A i napięciu 250 V (znajdujące się w module zasilania na tylnym panelu generatora)
Wymiary (szerokość x głębokość x wysokość) 37,5 cm x 43 cm x 13,5 cm
(14,75 cala x 17,0 cali x 5,25 cala)
Masa 10 kg (23 funty)
Wyświetlacze Target Temperature (Temperatura docelowa), Power Setting (Ustawienie mocy), Timer (Zegar), Delivered Power (Moc dostarczana), Time that RF is delivered (Czas emisji energii RF), Efficiency (Skuteczność), Temperatures for all Device and Auxiliary Thermocouples (Wartości temperatury z termoogniw narzędzia i termoogniw dodatkowych), Message Center (Centrum komunikatów)
Bezpieczeństwo Klasa 1, odporność na defibrylację: urządzenie typu BF w przypadku typowego, ciągłego działania. Urządzenie nieodpowiednie do użytku w obecności palnych mieszanek znieczulających zawierających powietrze, tlen i tlenek azotu.
Przeznaczenie Termoablacja i termoresekcja tkanek miękkich oraz kości
Akcesoria Pojedyncza elektroda do termoablacji kompatybilna z generatorem RF. Obszar ablacji 3-5cm, długość 10, 15, 25cm – do wyboru przez Zamawiającego
Końcówki dwubiegunowe z możliwością zastosowania do częściowej resekcji tkanek miękkich o dwóch parach czynnych elektrod. System automatycznego rozpoznawania skutecznego wykonania koagulacji tkanek w zadanym obszarze. Końcówki do zastosowania w otwartym polu operacyjnym
- elektroda krótka - 6 cm
- elektroda długa - 10 cm
W przypadku negatywnej odpowiedzi prosimy o uzasadnienie.
Odpowiedź na pytanie nr 1: Wymagane parametry zgodnie z modyfikacją z dnia 29.11.2016 r . Pozostałe zapisy SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 2 –Dotyczy Pakiet nr 13, pozycja nr 1,2 - Czy Zamawiający dopuści elektrody kompatybilne z generatorem pracującym na częstotliwości mikrofalowej opisanym w pytaniu nr 1?
Odpowiedź na pytanie nr 2:Nie. Zapisy SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 3 –– Dotyczy warunków udziału w postępowaniu wskazanych w Rozdziale III SIWZ Postanowienia Rozdziału III SIWZ budzą uzasadnione wątpliwości wykonawcy dotyczące poprawności sformułowania warunków udziału w postępowaniu. Podstawa prawna powołana w pkt. 2 niniejszego rozdziału SIWZ odnosi się do warunku dotyczącego wiedzy i doświadczenia, natomiast Zamawiający w przedmiotowym postanowieniu wymaga potwierdzenia spełniania warunku dotyczącego sytuacji ekonomiczne i finansowej wykonawcy. W związku z powyższym wykonawca prosi o wyjaśnienie, czy pkt. 2 odnosi się do warunku określonego w dyspozycji przepisu art. 22 ust. 1 pkt. 2 ustawy czy art. 22 ust. 1 pkt. 4 ustawy oraz zmianę treści SIWZ poprzez wskazanie właściwej podstawy prawnej. Niezależnie od powyższego wykonawca zwraca uwagę, że w przedmiotowym postępowaniu dotyczącym dostaw bardziej adekwatne w stosunku do przedmiotu zamówienia byłoby ustanowienie warunku w zakresie wiedzy i doświadczenia aniżeli sytuacji ekonomicznej i finansowej.
Odpowiedź na pytanie nr 3: Pytanie niezasadne. Zapewne Wykonawcy umknął fakt nowelizacji ustawy z dn. 22.06.2016 ( Dz.U.2016.1020) gdzie, ustawodawca nie zawarł art. 22 ust.1 pkt4. Zamawiający zwraca uwagę, że to jego kompetencją jest ustalenie warunków udziału w postepowaniu
Pytanie nr 4 – dotyczy pakietu 5 – czy Zamawiający dopuści w pakiecie 5 poz. 1 – stapler skórny jednorazowego użytku do zszywania skóry 35 zszywek o rozmiarze 6,9 mm x 3,6 pokryte teflonem ?
Odpowiedź na pytanie nr 4: Tak, Zamawiający dopuszcza.
Pytanie nr 5 – dotyczy pakietu 10 pozycja nr 1 – Czy Zamawiający dopuści elektrodę a jednorazowa do uchwytu standard 2,4 mm, długość całkowita 70 mm, długość robocza 27 mm, długość aktywna noża 20 mm. Opakowanie 10 sztuk
Odpowiedź na pytanie nr 5: Nie. Zapisy SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 6 – dotyczy pakietu nr 10 pozycja 2 – czy Zamawiający dopuści uchwyty jednorazowe o długości 155mm op. 10 szt ?
Odpowiedź na pytanie nr 6: Nie. Zapisy SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 7 – dotyczy pakietu nr 10 pozycja 3 – czy Zamawiający dopuści elektrodę bierną neutralna jednorazowego użytku dzielona, długość elektrody 122 mmm, szerokość 176 mm. Dzielona powierzchnia przewodząca 110 cm2. Op. 50 szt. ?
Odpowiedź na pytanie nr 7: Nie. Zapisy SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 8 – dotyczy pakietu nr 9 – prosimy Zamawiającego o dopuszczenie prowadnika Lunderquista 0,035” o długości 80 cm ( 77 cm sztywny + 3 cm giętki ). Pozostałe parametry zgodnie z SIWZ.
Odpowiedź na pytanie nr 8: Nie. Zapisy SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 9 – dotyczy pakietu nr 9 – prosimy Zamawiającego o dopuszczenie prowadnika Lunderquista o długości 100 cm.. Pozostałe parametry zgodnie z SIWZ.
Odpowiedź na pytanie nr 9: Tak, Zamawiający dopuszcza.
Pytanie nr 10 - Dotyczy zapisów SIWZ, rozdział IV, punkt 2, podpunkt 2) oraz załącznika nr 9 do SIWZ: Prosimy o potwierdzenie, że zgodnie z ustawą z dnia 20.05.2010 roku o Wyrobach Medycznych obowiązującym dokumentem jest Powiadomienie / Przeniesienie Danych do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (a nie jak podano w SIWZ – zgłoszenie)?
Odpowiedź na pytanie nr 10: Zgodnie z SIWZ.
Pytanie nr 11 - Dotyczy załącznika nr 2 (zestawienie asortymentowo-cenowe), pakiet 3, poz. 17 i 41: W celu umożliwienia złożenia ważnej oferty prosimy o wyłączenie tych pozycji do osobnego pakietu?
Odpowiedź na pytanie nr 11: Zamawiający modyfikuje Załącznik nr 2do SIWZ - zestawienie asortymentowo-cenowe - poprzez wydzielenie z pakietu nr 3 pozycji nr 17 i 41 do nowego pakietu nr 3a:
|
lp.
|
Opis produktu
|
j.m.
|
Wartość jednostkowa netto (zł)
|
Cena jednostkowa brutto (zł)
|
ilosc
|
Wartość netto (zł)
|
Cena brutto (zł)
|
Nazwa kod producenta ilość w opakowaniu handlowym
|
|
|
Pakiet nr 3 SPRZĘT DO GASTROSKOPII I ENDOSKOPII 33141000-0
|
|
17
|
Pułapka na polipy; Jednorazowa 1 komorowa; montowana między endoskopem a ssakiem endoskopowym
|
szt.
|
|
|
200
|
|
|
|
|
41
|
Marker węglowy, sterylny, jednorazowego użytku,
|
Szt.
|
|
|
40
|
|
|
|
|
|
Razem pakiet nr 3 a
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
W związku z wydzieleniem ww. pozycji do osobnego pakietu Zamawiający modyfikuje SIWZ w zakresie rozdziału III i VII SIWZ, o treści poniżej :
- rozdział III. WARUNKI UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU ORAZ OPIS SPOSOBU DOKONYWANIA OCENY SPEŁNIENIA TYCH WARUNKÓW i SEKCJA II1.4. ( Inne szczególne warunki) i III. 2.2.) ( Zdolność ekonomiczna i finansowa) OGŁOSZENIA O ZAMÓWIENIU
(…) 2. Spełniają warunki udziału w postępowaniu określone w art. 22 ust 1 pkt 2 PZP i znajdują się w sytuacji ekonomicznej i finansowej zapewniającej wykonanie zamówienia. Za spełnienie wymogu Zamawiający uzna posiadanie przez wykonawcę środków finansowych lub zdolności kredytowej wykonawcy, w okresie nie wcześniejszym niż 1 miesiąc przed upływem terminu składania ofert w wysokości: 662 700,00 zł (słownie: sześćset sześćdziesiąt dwa tysiące siedemset złotych 00/100). Kwota ta dotyczy całości przedmiotu zamówienia, na poszczególne części w wysokości (zł):
|
PAKIET
|
MIN. KWOTA [zł]
|
|
1
|
72900
|
|
2
|
21200
|
|
3a
|
3500
|
|
3
|
138500
|
|
4
|
145000
|
|
5
|
15000
|
|
6
|
28500
|
|
7
|
78500
|
|
8
|
60000
|
|
9
|
7700
|
|
10
|
5600
|
|
11
|
12900
|
|
12
|
32400
|
|
13
|
41000
|
|
|
|
Wykonawcy składający ofertę na więcej niż jeden pakiet muszą zsumować wartości z pakietów, w których chcą uczestniczyć, np. Wykonawca składający ofertę na Pakiet 1i 2 powinien wykazać się posiadaniem środków finansowych lub zdolności kredytowej w wysokości min. 94 100,00 zł ( 72 900,00 zł + 21 200,00 zł ).
- rozdział VII. WARUNKI WPŁATY I ZWROTU WADIUM Oraz Sekcja III1.1 1 Wymagane wadia i gwarancje) ) i III. 2.2.) ( Zdolność ekonomiczna i finansowa) OGŁOSZENIA O ZAMÓWIENIU
(…)Przystępując do przetargu na całość przedmiotu zamówienia wykonawca jest zobowiązany wnieść wadium w wysokości: 24 730,00 zł (słownie: dwadzieścia cztery tysiące siedemset trzydzieści złotych, 00/100) - dotyczy całości przedmiotu zamówienia; na poszczególne części w wysokości:
|
PAKIET
|
Wadium
( zł)
|
|
1
|
2700
|
|
2
|
790
|
|
3a
|
100
|
|
3
|
5200
|
|
4
|
5400
|
|
5
|
550
|
|
6
|
1100
|
|
7
|
2900
|
|
8
|
2300
|
|
9
|
290
|
|
10
|
200
|
|
11
|
500
|
|
12
|
1200
|
|
13
|
1500
|
Wykonawcy składający ofertą na więcej niż jeden pakiet muszą zsumować wartości z pakietów w których chcą uczestniczyć, np. pakiet 1 i 2 powinien wnieść wadium w wysokości: 3 490,00 zł (2700,00 zł + 790,00 zł) – dotyczy formy przelewu na rachunek Zamawiającego.(…)
Pytanie nr 12 -Dotyczy załącznika nr 2 (zestawienie asortymentowo-cenowe), pakiet 3, poz. 32: Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie dodatkowo noża z portem wodnym do podstrzykiwania (do wyboru przez Zamawiającego) oraz jako osobną pozycję kompatybilne z nożem dreny do podawania płynu?
Odpowiedź na pytanie nr 12: Nie. Zapisy SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 13 -Dotyczy załącznika nr 2 (zestawienie asortymentowo-cenowe), pakiet 3, poz. 42: Czy Zamawiający zgodzi się na zaoferowanie pętli elektrochirurgicznych monofilamentnych o średnicy pętli 10 mm, z zachowaniem pozostałych parametrów?
Odpowiedź na pytanie nr 13: Tak, Zamawiający dopuszcza.
Pytanie nr 14 - Dotyczy zapisów SIWZ, rozdział VIII, punkt 2.4 oraz załącznika nr 1 do SIWZ oraz wzoru, paragraf 1, ustęp 3, 4: Czy Zamawiający wyrazi zgodę na to, aby termin dostawy był liczony w dniach roboczych?
Odpowiedź na pytanie nr 14: Nie. Zapisy SIWZ bez zmian. Terminy liczone będą zgodnie z art. 111 i n. k.c.
Pytanie nr 15 -Dotyczy wzoru, paragraf 1, ustęp 6: Czy Zamawiający wyrazi zgodę na to, aby termin uzupełnienia magazynu był liczony w dniach roboczych?
Odpowiedź na pytanie nr 15: Nie. Zapisy SIWZ bez zmian. Terminy liczone będą zgodnie z art. 111 i n. k.c.
Pytanie nr 16 - Dotyczy wzoru, paragraf 1, ustęp 12: Czy Zamawiający wyrazi zgodę na to, aby termin rozpatrzenia reklamacji był liczony w dniach roboczych?
Odpowiedź na pytanie nr 16: Nie. Zapisy SIWZ bez zmian. Terminy liczone będą zgodnie z art. 111 i n. k.c.
Pytanie nr 17 - Dotyczy wzoru, paragraf 1, ustęp 14: Czy Zamawiający wyrazi zgodę na to, aby termin o którym mowa w ustępie 14 był liczony w dniach roboczych?
Odpowiedź na pytanie nr 17: Nie. Zapisy SIWZ bez zmian. Terminy liczone będą zgodnie z art. 111 i n. k.c.
Pytanie nr 18 - Dotyczy wzoru, paragraf 1, ustęp 15: Czy Zamawiający wyrazi zgodę na to, aby termin o którym mowa w ustępie 15 był liczony w dniach roboczych?
Odpowiedź na pytanie nr 18: Nie. Zapisy SIWZ bez zmian. Terminy liczone będą zgodnie z art. 111 i n. k.c.
Pytanie nr 19 - Dotyczy wzoru, paragraf 1, ustęp 4: Czy przekazanie narzędzi do magazynu i rozliczanie ich po użyciu dotyczy, tak jak dotychczas, wyłącznie pracowni endoskopii przy oddziale chirurgicznym czy wszystkich użytkowników?
Odpowiedź na pytanie nr 19:Dotyczy wszystkich użytkowników.
Pytanie nr 20 - Dotyczy wzoru, paragraf 6, ustęp 3: Czy Zamawiający wyrazi zgodę na to, aby termin o którym mowa w ustępie 3 był liczony w dniach roboczych?
Odpowiedź na pytanie nr 20: Nie. Zapisy SIWZ bez zmian. Terminy liczone będą zgodnie z art. 111 i n. k.c.
Pytanie nr 21 - Dotyczy wzoru, paragraf 9, ustęp 1, podpunkt 1): Czy Zamawiający wyrazi zgodę na to, aby kara umowna była liczona od wartości towaru niedostarczonego w terminie?
Odpowiedź na pytanie nr 21: Nie. Zapisy SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 22 - Dotyczy wzoru, paragraf 9, ustęp 1, podpunkt 4): Czy Zamawiający wyrazi zgodę na to, aby termin o którym mowa w podpunkcie 4 był liczony w dniach roboczych?
Odpowiedź na pytanie nr 22: Nie. Zapisy SIWZ bez zmian. Terminy liczone będą zgodnie z art. 111 i n. k.c.
Pytanie nr 23 –dotyczy pakietu nr 10 poz.1 – ze względu na możliwość zaoferowania produktu najwyższej jakości od europejskiego producenta z pewną korzyścią ekonomiczna dla szpitala, który dokona wyboru spośród większej ilości ofert, zwracamy się z prosbą o dopuszczenie elektrody nożowej do uchwytu standard 2,38 mm, długość robocza 70 mm, długość aktywna noża 19mm, opakowanie 24 szt.
Odpowiedź na pytanie nr 23: Nie. Zapisy SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 24 –dotyczy pakietu 10 poz. 2 – Prosimy o dopuszczenie jednorazowego uchwytu elektrody czynnej z nożem 2,38 mm, z dwoma przyciskami, kablem 3,2m. Długość uchwytu 165 mm, opakowanie 50 szt.
Odpowiedź na pytanie nr 24: Tak, Zamawiający dopuszcza.
Pytanie nr 25 – dotyczy pakietu 10 poz. 3 – prosimy o dopuszczenie elektrod neutralnych, posiadających wszystkie certyfikaty kompatybilności i bezpieczeństwa użytkowania wystawione przez producenta elektrod, o powierzchni przewodzącej 107cm2 ( wymagane 90cm2) i rozmiarach 164x117 mm ( wymagane 128x122mm), pakowanych po 100 szt; Tak nieznaczna różnica wymiaru nie wpłynie w żaden sposób na wartość uzytkowa ani sposób pracy Zespołu operacyjnego. Nasza elektroda jest wolna od lateksu i jest uniwersalna, tzn. ze może być bezpiecznie aplikowana u pacjentów dorosłych jak i u dzieci ( dodatkowa zaleta)
Odpowiedź na pytanie nr 25: Tak, Zamawiający dopuszcza.
Pytanie nr 26 – dotyczy wzoru umowy – Mając na uwadze zasady miarkowania i proporcjonalności kar umownych proszę o wyjaśnienie, czy Zamawiający wyrazi zgodę na dodanie w §9 wzoru umowy ( załącznika nr 3 do SIWZ) nowego ustępu 3 w brzmieniu następującym:
„5. Łączna kwota kar umownych, o których mowa w :
- ust. 1 pkt.1) powyżej nie może każdorazowo przekroczyć 20% ceny brutto gwarantowanej części pakietu, której dotyczy opóźnienie lub brak ilościowy.
- ust. 1 pkt. 3) i 4) powyżej nie może każdorazowo przekroczyć 20% ceny brutto gwarantowanej wartości pakietu”
Odpowiedź na pytanie nr 26: Nie. Zapisy SIWZ bez zmian.
Wykonawca zobowiązany jest do naniesienia dokonanych zmian w treści oferty.
W razie zaoferowania przedmiotu zamówienia innego niż pierwotnie wyspecyfikowanego a dopuszczonego przez Zamawiającego w wyniku wyjaśnień treści SIWZ czy w przypadku modyfikacji SIWZ zaznaczenia źródła tej zmiany (datę odpowiedzi lub modyfikacji i ewentualnie nr pytania).
