Wrocław,25.09.2015 r.
WYJAŚNIENIE i MODYFIKACJA TREŚCI
SPECYFIKACJI ISTOTNYCH WARUNKÓW ZAMÓWIENIA
dotyczy: przetargu nieograniczonego na materiałów medycznych jednorazowego użytku, nr sprawy: 62/ Med./2015
Zamawiający 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu działając na podstawie art. 38 ust.1 ,2i 4 ustawy Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2013r poz. 907 z późn.zm.) informuje, że wpłynęło zapytanie o wyjaśnienie treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia w ww. postępowaniu przetargowym:
Pytanie 17 – Dotyczy pakietu nr 29 – jaki basen jednorazowego uzytku w poz. 4 Zamawiajacy miał na mysli płaski czy głęboki?
Odpowiedź na pytanie nr 17: Zgodnie z SIWZ ( Basen z pozycji nr 4 ma pasować do basenu plastikowego z pozycji nr 1)
Pytanie 18 – Dotyczy pakietu 66 – czy Zamawiający dopuści do postępowania przetargowego produkt równoważny: igły jednorazowe do długoterminowych wlewów, bezpieczne do portu, zakrzywione o szlifie atraumatycznym ze skrzydełkami, drenem i zaciskiem typu Hubera, zagięte pod kątem 90 stopni, z elastycznym przedłużeniem, z zaciskiem i żenskim łącznikiem typu Luer Lock, z systemem zapobiegającym zakłuciu, w rozmiarze 22G, dlugosć13mm, 19mm i 25,4 mm. Ze względu na bardzo zbliżone parametry proponowanych przez nas igieł z parametrami igieł pisanych w SIWZ, w przypadku odpowiedzi negatywnej prosimy o uzasadnienie.
Odpowiedź na pytanie nr 18: Zapisy SIWZ bez zmian.
Pytanie 19 – Czy Zamawiający mając na uwadze fakt, iż poszczególni producenci wyrobów medycznych specjalizują się w ściśle określonym asortymencie, wyłączy z pakietu nr 33 poz. nr 3 i utworzy z niej osobny pod pakiet 33a wraz ze stosownym podziałem wadium, co pozwoli na wzięcie udziału w przedmiotowym postępowaniu większej ilości wykonawców, co będzie dla Zamawiającego korzystne ze względów ekonomicznych?
Odpowiedź na pytanie nr 19: Zapisy SIWZ bez zmian.
Pytanie 20 – Czy Zamawiający, dopuści w zakresie pakietu nr 66, złożenie oferty z bezpiecznymi igłami do portów naczyniowych, wyposażonymi w dren z zaciskiem do przerw w infuzji dostępnymi w następujących długościach dla średnicy 22G – 15. 19 oraz 25mm?
Odpowiedź na pytanie nr 20: Zapisy SIWZ bez zmian.
Pytanie 21 – Zwracamy się do Zamawiającego z prośbą o odstąpienie w zakresie Pakietu Nr 25 od wymogu posiadania dokumentów stwierdzających dopuszczenie oferowanego produktu do obrotu i używania zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r.( Dz.U. z 2010 r. Nr 107, poz. 679), ponieważ w świetle przywołanej ustawy szczotki do chirurgicznego mycia rąk nie są wyrobem medycznym. W załączeniu pismo Prezesa URPLWMiPB wyjaśniające klasyfikację w/w szczotek w oparciu o obowiązujące przepisy.
Odpowiedź na pytanie nr 21: Zamawiający modyfikuje SIWZ w rozdziale IV WYKAZ pkt. 2. DOKUMENTÓW PRZEDMIOTOWYCH ppkt. 2, który otrzymuje brzmienie:
„ 2.W przypadku wyrobów medycznych, zgodnie z ustawą z dnia 20.05.2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 107, poz. 679 z późn. zm), Zamawiający żąda oświadczenia Wykonawcy (wg wzoru stanowiącego załącznik nr 5 do SIWZ ), że będzie posiadał aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany produkt (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta, Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy), Formularza Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu – zgodnie z art. 58 ustawy z dnia 20.05.2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 107, poz. 679 z późn.zm).
Na żądanie Zamawiającego, Wykonawca w trakcie realizacji umowy ma obowiązek udostępnić do każdego oferowanego produktu:
- Deklarację Zgodności wydaną przez producenta,
- Certyfikat CE (jeżeli dotyczy) wydany przez jednostkę notyfikacyjną,
- Formularz Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu ze szczegółowym opisem:
- Wykonawca zobowiązany jest, aby złożony dokument potwierdzony był przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na złożonym do urzędu formularzu
Lub
- Wykonawca złoży odrębne pismo potwierdzające złożenie wniosku poświadczone przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
w terminie 3 dni od dnia otrzymania pisemnego wezwania, pod rygorem odstąpienia od umowy.
Dokumenty wymienione w niniejszym Rozdziale należy ułożyć chronologicznie, poszczególnymi zadaniami, narastająco produktami oraz opisać dodatkowo, której pozycji dotyczą.”
Pytanie 22 – Czy Zamawiający w Pakiecie Nr 25 wymaga aby opakowanie ze szczotką zawierało pilniczek do czyszczenia paznokci?
Odpowiedź na pytanie nr 22: Zgodnie z SIWZ.
Pytanie 23 – Czy Zamawiający miał na myśli w Pakiecie Nr 30 poz. 3 szczoteczki cytologiczne do jednoczesnego pobierania wymazów z kanału szyjki macicy, tarczy i strefy transformacji, odpowiadające aktualnym wymaganiom zasadniczym dla wyrobów medycznych Ministerstwa Zdrowia zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. i Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego dotyczące standardu postępowania w zakresie pobierania rozmazów cytologicznych?
Odpowiedź na pytanie nr 23: Zamawiający dopuszcza.
Wykonawca zobowiązany jest do naniesienia dokonanych zmian w treści oferty.
W razie zaoferowania przedmiotu zamówienia innego niż pierwotnie wyspecyfikowanego a dopuszczonego przez Zamawiającego w wyniku wyjaśnień treści SIWZ czy w przypadku modyfikacji SIWZ zaznaczenia źródła tej zmiany (datę odpowiedzi lub modyfikacji i ewentualnie nr pytania).
2015-09-25 08:34:05 - 
