Wrocław,02.07.2015 r.
WYJAŚNIENIE i MODYFIKACJA TREŚCI
SPECYFIKACJI ISTOTNYCH WARUNKÓW ZAMÓWIENIA
dotyczy: przetargu nieograniczonego na dostawę specjalistycznego jednorazowego sprzętu dla Klinicznego Oddziału Chirurgii Naczyniowej z najmem oprzyrządowania, nr sprawy 27/Med./2015
Zamawiający 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu działając na podstawie art. 38 ust.1 ,2 i 4 ustawy Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2013r poz. 907 z późn.zm.) informuje, że wpłynęło zapytanie o wyjaśnienie treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia w ww. postępowaniu przetargowym:
Pytanie nr 3: dotyczy wzoru umowy: Prosimy o zmianę zapisu§7 ust. 1 tiret 1 i 2 na jeden: W przypadku nie dostarczenia zamówienia części przedmiotu umowy Sprzedający upoważnia Kupującego do dokonania zakupu części przedmiotu umowy w ilości zamówionej u innego Sprzedającego i obciążenie Sprzedającego różnicą w cenie/kosztach.
Pytanie nr 4: dotyczy wzoru umowy: prosimy o zmiane zapisu umowy 8 ust.1 i 3: W razie nie wykonania lub nienależytego wykonania umowy Wykonawca zobowiązuje się zapłacić Zamawiającemu kare:
- w wysokości 0,15% ceny brutto towarów dostarczonych ze zwłoką w przypadku zwłoki w wykonaniu dostawy za każdy dzień zwłoki licząc od daty upływu terminu określonego w §1 ust.3 i 4 oraz §5 ust.3 do dnia ostatecznego przyjęcia bez zastrzeżen przez zamawiającego zamawianego towaru. W przypadku wykonawstwa zastępczego, o którym mowa w §7, termin ostatecznego przyjęcia będzie oznaczał datę otrzymania towaru od podmiotu, któremu Zamawiający powierzył wykonawstwo zastępcze.
3- w wysokości 0,5 % ceny brutto towarów dostarczonych ze zwłoką w przypadku zwłoki w dostawie/zainstalowaniu wynajmowanego sprzętu za każdy dzień zwłoki licząc od daty upływu terminu określonego w §2 ust.3 do dnia ostatecznego przyjęcia bez zastrzeżeń przez Zamawiającego potwierdzonego protokołem instalacji i przekazania, podpisanym po dostawie/instalacji sprzętu.
Odpowiedź na pytanie nr 3 i nr 4: Nie. Zapisy SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 5: Zwracamy się z uprzejmą prośbą o wykreślenie konieczności posiadania Formularza Powiadomienia/Zgłoszenia do Prezesa Urzędu (SIWZ, rozdział IV, pkt. 2 ppkt. 2 oraz załącznik nr 5 do SIWZ).Żądanie tych dokumentów (wymienionych w art. 58 oraz 133 i 134 ustawy o wyrobach medycznych z 20.05.2010 r. (zwanej dalej „ustawą o wyr. med.”)) nie znajduje uzasadnienia prawnego, ani na gruncie rozporządzenia w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy, oraz form, w jakich te dokumenty mogą być składane, ani przede wszystkim na gruncie rozdziału 7 ustawy z 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych. Dokumenty te nie są bowiem dokumentami dopuszczającymi wyroby medyczne do obrotu lub do używania. Obowiązki, jakie ustawodawca narzuca na podmioty rynku wyrobów medycznych w rozdziale 7 i 14 ustawy o wyr. med. (tj. do dokonania zgłoszeń / powiadomień, czy przeniesienia danych) są bowiem obowiązkami czysto administracyjnymi, w żaden sposób nie uzależniającymi faktu dopuszczenia wyrobów do obrotu, czy używania od ich spełnienia! Takie stanowisko było wielokrotnie podkreślane przez urząd rejestracji wyrobów medycznych w czasie wejścia w życie ustawy o wyr. med. O fakcie dopuszczenia wyrobu medycznego do obrotu / używania decyduje (tylko i wyłącznie) fakt zgodnego z prawem oznakowania go znakiem CE (vide art. 11 ust.1 ustawy o wyr. med.), o czym może zaświadczać tylko deklaracja zgodności, a w przypadku większości klas ryzyka (zgodnie z art. 29 ust. 5 ustawy o wyr. med.) także certyfikat CE wydany przez jednostkę notyfikowaną
Pytanie nr 6: Prosimy Zamawiającego o odstąpienie od utworzenia banku w siedzibie Zamawiającego w zakresie pakietu nr 23 poz. 6.
Pytanie nr 7: Prosimy o zmianę §1 ust. 11 wzoru umowy na następujący:
„Wykonawcy nie przysługują względem Zamawiającego jakiekolwiek roszczenia z tytułu niezrealizowania pełnej ilości przedmiotu Zamówienia, o ile zmniejszenie zamówienia nie przekroczy 20% łącznej wartości umowy.”
Pytanie nr 8: Dotyczy §2 ust. 2 - Prosimy o potwierdzenie, że realizacja samej dostawy przy użyciu firm kurierskich nie jest jednoznaczna z podwykonawstwem.
Pytanie nr 9: Dotyczy §8 ust. 1 pkt.1) wzoru umowy: Czy Zamawiający zgodzi się na zmianę ww. zapisu na: „- w wysokości 0,2% wartości brutto nie dostarczonej partii towaru za każdy dzień zwłoki (…)”
Pytanie nr 10: Prosimy o modyfikację §11 wzoru umowy w następujący sposób: „Wykonawca nie może dokonać cesji wierzytelności powstałych w związku z realizacją niniejszej umowy na rzecz osoby trzeciej bez zgody Zamawiającego, wyrażonej w trybie art.54 ust. 5 ustawy o działalności leczniczej z dnia 15.04.2011 r. (Dz.U. Nr 112, poz. 654). W przypadku nieuiszczenia przez Zamawiającego zapłaty w terminie 14 dni od dnia otrzymania wezwania Wykonawcy do zapłaty, Wykonawca ma prawo dokonać przelewu wierzytelności zgodnie z art. 509 k.c. a zastrzeżenie umowne wyrażone w zdaniu poprzedzającym strony traktują, jako nieistniejące.”
Odpowiedź na pytania nr 5 - 10: Nie. Zapisy SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 11: Prosimy Zamawiającego o dodanie do wzoru umowy zastrzeżenia, iż terminy wynikające z niniejszej umowy (terminy dostawy, wymiany towaru, zwłoki, etc.) naliczane będą w dniach roboczych, rozumianych jako: od poniedziałku do piątku.
Odpowiedź na pytanie nr 11: Nie. Zapisy SIWZ bez zmian. Terminy liczone będą zgodnie z art. 111 i n. k.c
Pytanie nr 12: Prosimy o wykreślenie §1 ust. 18.
Pytanie nr 13: Prosimy o wykreślenie §6 ust. 3. Kara w postaci odstąpienia od umowy z winy Wykonawcy jest zdecydowanie zbyt wygórowana w porównaniu z przewinieniem Wykonawcy.
Pytanie nr 14: Prosimy o wydłużenie terminu przewidzianego na wymianę towaru do 5 dni (§1 ust. 12, oraz §5 ust. 3).
Odpowiedź na pytania nr 12 - 14: Nie. Zapisy SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 15: Czy Zamawiający dokona modyfikacji zapisów wzoru umowy w § 1 ust. 5 (…) Informacja - protokół wszczepu (wzór protokołu - załącznik nr 8 do SIWZ) zawierać będzie imię i nazwisko pacjenta, ilości i rodzaj i numery seryjny zużytego towaru. Proszę o wpisanie jedynie inicjałów lub nr historii choroby ze względu na ochronę danych osobowych!
Odpowiedź na pytanie nr 15: Zamawiający modyfikuje zapisy wzoru umowy w § 1 ust. 5 i nadaje następujące brzmienie:
„5. Zamawiający w terminie 3 dni od daty zużycia towaru poinformuje o tym Wykonawcę pisemnie poprzez przesłanie protokołu wszczepu (za pomocą faksu na numer ........................... lub drogą elektroniczną na adres……………………….)2. Informacja - protokół wszczepu (wzór protokołu - załącznik nr 8 do SIWZ) zawierać będzie nr historii choroby, ilości i rodzaj i numery seryjny zużytego towaru. Zawiadomienie to będzie stanowić podstawę do wystawienia przez Wykonawcę faktury.”
Zamawiający modyfikuje również załącznik nr 8 „ DOTYCZY ( ZUŻYCIA ) – PROTOKÓŁ WSZCZEPU” poprzez wykreślenie zapisu „Imię i Nazwisko pacjenta”:
„ (…) Uprzejmie informuję, że dnia…………..zostały wszczepione:
Imię i Nazwisko pacjenta- Numer historii choroby
- Ilość i rodzaj
- Numer seryjny wszczepionego sprzętu (….) “
Pytanie nr 16: Czy Zamawiający dokona modyfikacji zapisów wzoru umowy w § 3 ust. 9 poprzez wprowadzenie następującego zapisu: Za datę dokonania płatności uznaję się datę uznania rachunku bankowego Wykonawcy.
Pytanie nr 17: Czy w celu miarkowania kar umownych Zamawiający dokona modyfikacji postanowień projektu przyszłej umowy w zakresie zapisów § 8 ust. 1
W razie nie wykonania lub nienależytego wykonania umowy Wykonawca zobowiązuje się zapłacić Zamawiającemu karę:
- w wysokości 0,5% ceny brutto gwarantowanej części pakietu w przypadku opóźnienia w wykonaniu dostawy za każdy dzień opóźnienia licząc od daty upływu terminu określonego w §1 ust. 3, 4, 6 oraz w §5 ust. 3 do dnia ostatecznego przyjęcia bez zastrzeżeń przez Zamawiającego zamawianego towaru, jednak nie więcej niż 10% wartości brutto opóźnionej dostawy W przypadku wykonawstwa zastępczego, o którym mowa w §7, termin ostatecznego przyjęcia będzie oznaczał datę otrzymania towaru od podmiotu, któremu Zamawiający powierzył wykonawstwo zastępcze,
- w wysokości 5% ceny brutto gwarantowanej wartości pakietu, w przypadku odstąpienia od realizacji pakietu w całości lub w części z przyczyn leżących po stronie Wykonawcy.
- w wysokości 0,5% ceny brutto pakietu w przypadku opóźnienia w dostawie/zainstalowaniu wynajmowanego sprzętu za każdy dzień opóźnienia jednak nie więcej niż 10% wartości brutto opóźnionego w dostawie/zainstalowaniu wynajmowanego sprzętu licząc od daty upływu terminu określonego w §2 ust. 3 do dnia ostatecznego przyjęcia bez zastrzeżeń przez Zamawiającego potwierdzonego /protokołem instalacji i przekazania, podpisanym po dostawie/ instalacji sprzętu ;
- w wysokości 0,15 % ceny brutto umowy w przypadku opóźnienia w usunięciu awarii sprzętu, jeżeli naprawa przedłuża się powyżej 3 dni, do czasu dostarczenia sprzętu zastępczego na czas naprawy, które to dostarczenie naliczanie dalszych kar umownych wstrzymuje, jednak nie więcej niż 10% wartości brutto wadliwego sprzętu
Odpowiedź na pytania nr 16 - 17: Nie. Zapisy SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 18: dotyczy pakietu nr 19 poz. 1 „Stentgraft aortalny do aorty brzusznej”
- Bardzo prosimy Zamawiającego o wydzielenie poz. 1 – „Stentgraft aortalny do aorty brzusznej” z pakietu 19 i utworzenie nowego, odrębnego pakietu 19a, co umożliwi złożenie konkurencyjnej oferty.
- Bardzo prosimy Zamawiającego o odstąpienie w poz. 1 od możliwości implantacji stentgraftów w pękających tętniakach.
- Czy Zamawiający dopuści w poz. 1 stentgrafty podnerkowe do aorty brzusznej o poniższych parametrach:
- Stent Graft przeznaczony do aorty brzusznej umiejscowionych poniżej tętnic nerkowych
- Rozwidlony, o budowie wielomodułowej
- Część aortalna i biodrowa wykonane z drutu nitinolowego z pokryciem z tkanego poliestru cienkościennego o właściwościach przewyższających odpowiedni materiał stosowany do produkcji protez naczyniowych
- System podnerkowy, wieloczęściowy
- Umocowanie podnerkowe w postaci 4 par haczyków
- Wzmocnienie trzonu na całej długości przy pomocy dwóch pierścieni górnych oraz dwóch dolnych o delikatniejszej strukturze co eliminuje możliwość skręcenia trzonu przy zachowaniu bardzo dobrej adaptacji ściany stent graftu do ściany tętniaka
- System jest wprowadzany z jednostronnego dostępu chirurgicznego dla trzonu Stent Graftu ( 20 – 23 F) i dwustronnego dla odnóg biodrowych ( 18F )
- Szeroki zakres rozmiarów: część aortalna – średnice 21,5-34mm, część biodrowa
10-23mm co umożliwia zaopatrzenie części aortalnej brzusznej w średnicy od 17,5 do 31 mm i części biodrowej od 8,5 do 21 mm. Długość części aortalnej 72-77 mm, długość odnóg 60-140 mm, długość dostawki proksymalnej – kołnierza 40 mm, średnica 19-34 mm
Średnica miejsca dokowania odnóg 10,5mm dla wszystkich rozmiarów trzonu przy odnogach o średnicy w górnej części o średnicy 10,5mm w każdym przypadku, które w dalszej części mogą być zwężone do 10mm średnicy lub rozszerzone do średnicy 23mm. Pozwala to na znaczne ułatwienie doboru części stent graftu , upraszsza wymiarowanie i minimalizuje możliwości błędu wymiarowania.
Dodatkowe pierścienie nogawki ipsilateralnej trzonu ułatwiające kaniulacje i poprawiające widoczność
- Bardzo dobra widoczność pod RTG ( tantalowe markery cieniujące na Stent Grafcie )
- Bardzo giętki system wprowadzający dzięki czemu znajduje zastosowanie nawet przy bardzo krętych naczyniach dostępowych
- Możliwość szybkiego lub wolnego rozprężenia Stent Graftu w zależności od sytuacji
- Możliwość wielokrotnej repozycji założonego trzonu Stent Graftu wewnątrz aorty
- System magnesów ułatwiający kaniulację rozwidlonego trzonu po stronie kontralateralnej w celu dołączenia nogawki
- Możliwość dodatkowego zaopatrzenia tętniakowato zmienionej tętnicy biodrowej poprzez zastosowanie modułu z rozszerzoną kloszowo odnogą biodrową.
- System wprowadzający z hydrofilnym pokryciem umożliwiający bezpieczne dostarczanie stent graftu do worka tętniaka, odporność na zaginanie, bardzo dobre dopasowanie się do anatomii naczyń pacjenta oraz kontrolę szybkości usuwania stent graftu
- Bardzo giętki system wprowadzający dzięki czemu znajduje zastosowanie nawet przy bardzo krętych naczyniach dostępowych
- Bardzo dobra widoczność pod RTG - tantalowe markery cieniujące na poszczególnych elementach stent graftu.
- Dodatkowe wzmocnienia Rozwidlonego Trzonu(ramienia aortalnego) dwoma pierścieniami o delikatniejszej strukturze niż dwa pierścienie w części wierzchołkowej trzonu, eliminują możliwość skręcenia trzonu ( zbrojenie na całej długości ), przy zachowaniu lepszej adaptacji graftu do anatomii i uniknięcia efektu ‘’zmęczenia materiału’’ w okresie pooperacyjnym ( jak to miało miejsce w trzonie z odcinkiem bez zbrojenia w poprzedniej wersji stentgraftu ). Bardzo duża odporność elementów stent graftu na załamania, dzięki konstrukcji ramion biodrowych wzmocnionych szeregiem niezależnie umocowanych zwojów nitinolowego drutu, który zabezpiecza je przed zagięciem.
- Możliwość wielokrotnej repozycji założonego trzonu Stent Graftu wewnątrz aorty
- Elementy dodatkowe wyposażenia stentgraftu jak w specyfikacji przetargowej.
Odpowiedź na pytanie nr 18: Nie. Zapisy SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 19: Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w Pakiecie nr 2 w Pozycji nr 2 prowadnika hydrofilnego, nitynolowego o średnicach 0,018”; 0,025”; 0,035”; 0,038”; pozostałe parametry bez zmian?
Pytanie nr 20: Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w Pakiecie nr 2 w Pozycji nr 7 cewników balonowych o następujących parametrach:
· dostępne długości użytkowe cewnika: 75cm i 120cm,
· średnice balonu: 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0 i 10,0mm,
· długości balonu: 20; 40; 60; 80; 100; 120; 150mm,
· ciśnienie RBP: 9 – 16atm,
· ciśnienie nominalne 6atm,
· kompatybilność z koszulką: 5F dla śr. 3-8mm, 6F dla śr. 8-10mm,
· średnica szaftu 5,2F;
pozostałe parametry bez zmian?
Pytanie nr 21: Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w Pakiecie nr 3 w Pozycji nr 2 stentu samorozprężalnego z węglem pirolitycznym o dostępnych długościach stentu: 20; 40; 60; 80; 100; 120;150mm; pozostałe parametry bez zmian?
Odpowiedź na pytania nr 19 - 21: Zamawiający dopuszcza.
W związku z udzielonymi odpowiedziami na pytania, na Wykonawcy ciąży obowiązek uwzględnienia modyfikacji w treści oferty i odpowiedniego zmodyfikowania Załączników do SIWZ
