Wrocław 13.02.2015r.
WYJAŚNIENIE TREŚCI
SPECYFIKACJI ISTOTNYCH WARUNKÓW ZAMÓWIENIA
Dotyczy: przetargu nieograniczonego na dostawę materiałów medycznych na potrzeby Oddziałów: Ortopedii, Neurochirurgii i Chirurgii Szczękowo - Twarzowej,
znak sprawy: 100/Med./2014
Działając na podstawie art. 38 ust. 4 ustawy Prawo zamówień publicznych (tekst jednolity Dz. U. z 2010r., Nr 113, poz. 759 z późn.zm.), 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu zawiadamia, że wpłynął wniosek o wyjaśnienie treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia dotyczący ww. postępowania:
Pytanie 50: dotyczy § 8 ust. 1 pkt. 1
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmianę zapisów umowy § 8 ust. 1 pkt. 1 na treść :
1.W razie nie wykonania lub nienależytego wykonania umowy Wykonawca zobowiązuje się zapłacić Zamawiającemu karę:
w wysokości 0,5% ceny brutto danego zamówienia w przypadku opóźnienia w wykonaniu dostawy za każdy dzień opóźnienia licząc od daty upływu terminu określonego w § 1 ust. 3,4, 5 i 6 oraz w § 5 ust. 3 do dnia ostatecznego przyjęcia bez zastrzeżeń przez Zamawiającego zamawianego towaru. W przypadku wykonawstwa zastępczego, o którym mowa w § 7, termin ostatecznego przyjęcia będzie oznaczał datę otrzymania towaru od podmiotu, któremu Zamawiający powierzył wykonawstwo zastępcze.
Pytanie 51: dotyczy Pakietu nr 52 - Czy Zamawiający w Pakiecie nr 52 wyrazi zgodę na dostarczanie implantów wraz z instrumentami na zasadzie Loaner Set tj. każdorazowo do zabiegu , po wcześniejszym uzgodnieniu terminu z Zamawiającym?
Pytanie 52: dotyczy Pakietu nr 58 - Czy Zamawiający w Pakiecie nr 58 wyrazi zgodę na dostarczanie implantów wraz z instrumentami na zasadzie Loaner Set tj. każdorazowo do zabiegu , po wcześniejszym uzgodnieniu terminu z Zamawiającym?
Pytanie 53: dotyczy Pakietu nr 61 - Czy w pakiecie nr 61 Zamawiający dopuści
Trzpień przynasadowy, tytanowy, pokryty specjalną okładzina umożliwiającą stabilizację i osteointegracja w 13 rozmiarach w wersji st i hight offset, panewkę bezcementową press-fit z możliwością mocowania wkładu za pomocą uniwersalnego mechanizmu osadzania wkładu ceramicznego i polietylenowego oraz w wersji mocowania za pomocą specjalnego ringu mocującego wkład polietylenowy stabilizowany antyutleniaczem z wit E, w pełnej gamie rozmiarów i wariantów, wkłady polietylenowe z możliwością wykorzystania głów 22,2;28;32 i 36 mm,, śruby panewkowe w pełnej gamie dostępności
Pytanie 54: dotyczy Pakietu nr 34 - Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie alternatywnego zestawu do stabilizacji transpedikularnej CPV 33141770-8 Wyroby używane w przypadku złamań, śruby i płyty, PA01-7 –Wynajem o poniższych parametrach?
Śruby tulipanowe jednoosiowe i wieloosiowe (z ruchomą główką)w rozmiarach 4,75; 5,5; 6,5; 7,5; 8,5 mm długości od 30 do 55 mm, skok co 5 mm, materiał tytan.
Śruby gwintowane na całej długości o przekroju walca (nie stożkowe).
W zestawie dostępne śruby wyciągowe poliaxialne (przedłużone do kręgozmyków) oraz śruby translacyjne (przesuniecie głowy śruby o 1.5mm w prawo i w lewo w celu osadzenia pręta).
Wszystkie śruby i haki kodowane kolorami.
Pręty tytanowe gładkie, fabrycznie wygięte o średnicy 5,5 mm o długości 30 – 80mm i 100 – 130mm ze skokiem co 5 mm oraz 80 – 100mm ze skokiem co 10mm, dodatkowo pręt o długości 510mm przycinany na długość.
Blokowanie śruby z prętem jednym elementem blokującym, od góry.
Pióro gwintu z dodatkowym kołnierzem ułatwiającym wprowadzenie nakrętki, zwiększającym siłę docisku pręta i zapobiegającym rozchyleniu skrzydeł śruby.
Łączniki poprzeczne teleskopowe, mocowane wielokątowo do pręta, bez konieczności doginania pręta w pięciu rozmiarach: XXS 23-29mm, XS 28-38mm, S 25-42mm, M 41-53mm, L 52-75mm.
Wszystkie implanty są trwale oznakowane i umieszczone w pojemniku umożliwiającym ich sterylizację i przechowywanie.
Konstrukcja śrubokręta uniemożliwiająca wypadnięcie śrub podczas wkręcania.
W zestawie dopychacz do prętów w formie pistoletu zakładany na łeb śrub równolegle do osi prętów.
Wszystkie implanty trwale oznakowane i umieszczone w pojemniku umożliwiającym ich sterylizację i przechowywanie.
Tacki narzędziowe posiadają oznakowane kodami miejsca przechowywania narzędzi.
Instrumentarium dostarczone w kasetach umożliwiających jego sterylizację i przechowywanie.
Pytanie 55: dotyczy Pakietu nr 67, poz. 1 - Czy zamawiający dopuści wyłączenie pozycji 1 z Pakietu 67 i zaoferowanie alternatywnego zestawu do stabilizacja odcinka szyjnego klatkami międzytrzonowymi. Komplet: 1 klatka szyjna, 1 substytut kostny o poniższych parametrach?
Wsuwane koszyki szyjne typu ACIF wykonane z materiału PEEK.
Anatomiczny kształt koszyków odtwarzający krzywiznę kręgosłupa szyjnego, łukowata górna powierzchnia koszyka.
Rozmiary koszyków: długość 13 - 15 mm, wysokość 4 - 9 mm.
Koszyki otwarte w wymiarze pionowym w celu zapewnienia optymalnego przerostu kostnego.
Obecność na powierzchniach stycznych koszyków ostrych karbów zapobiegających wysuwaniu się ich z przestrzeni międzytrzonowej.
Obecność na górnej i dolnej powierzchni koszyków dodatkowo po 3-ech ostrych kolców w kierunku powierzchni sąsiednich trzonów z możliwością zaopatrzenia dwóch i więcej poziomów bez konieczności stosowania dodatkowej stabilizacji.
Duża powierzchnia kontaktu wypełnienia koszyka z płaszczyzną trzonów sąsiednich kręgów.
Możliwość oceny radiologicznej umiejscowienia koszyka na podstawie wtopionych znaczników metalowych widocznych w promieniowaniu RTG.
Wszystkie koszyki noszą stałe znakowanie zawierające indywidualne cechy i nr serii.
Dostarczany osobno syntetyczny substytut kostny na bazie fosforanu wapnia w formie injekcyjnej, dostarczany w sterylnych strzykawkach w postaci gotowej do użycia, dostępny w opakowaniach po 1, 2,5 i 5 ml.
Koszyki oraz syntetyczny substytut kostny dostępne w formie sterylnej w fabrycznych opakowaniach.
Zestaw instrumentarium zawiera narzędzie do implantacji wszystkich rodzajów i wielkości koszyków o następujących parametrach: proste (bez krzywizny bądź łamania), łączone od przodu z klatką (nie z boku), z ogranicznikiem umożliwiającym implantację klatki na pożądanej głębokości w przestrzeni międzykręgowej, w zestawie implanty próbne umożliwiające odpowiedni dobór właściwego rozmiaru klatki, zestaw instrumentarium dostarczany w specjalnej kasecie umożliwiającej jego sterylizację i przechowywanie. Implanty wraz z instrumentarium posiadają aktualne świadectwo CE lub zgłoszenie do rejestru wyrobów medycznych.
Pytanie 56: dotyczy Pakietu nr 67 poz.1 - Czy Zamawiający wymaga w pozycji 1 w pakiecie 67 , aby stabilizacja odcinka szyjnego klatkami międzytrzonowymi. Komplet: 1 klatka szyjna, 1 substytut kostny była w sterylnych opakowaniach fabrycznych z terminem utrzymania sterylności przez minimum 12 miesięcy licząc od dnia dostawy?
Pytanie 57: Czy w Pakiecie 32 (Stabilizacja transpedikularna krótka) Zamawiający dopuszcza zaoferowanie systemu posiadającego:
- płyty standardowe, nie dynamiczne;
- płyty jednopoziomowe od 20 do 34mm, ze skokiem co 2mm;
- płyty dwupoziomowe od 36 do 54mm, ze skokiem co 2mm;
- płyty trzypoziomowe od 56 do 68mm, ze skokiem co 2mm;
- płyty czteropoziomowe od 70 do 90mm, ze skokiem co 4mm;
- system blokowania śrub „wbudowany” w płytę;
- możliwość osadzania śrub pod zmiennym kątem aż do 20°;
- śruby o średnicy 4 oraz 4,5mm;
- brak śrub rewizyjnych w zestawie
I spełniającego pozostałe wymagania specyfikacji?
Pytanie 58: Czy w Pakiecie 33 (Stabilizacja transpedikularna) Zamawiający dopuszcza zaoferowanie następującego systemu:
Śruby przeznasadowe o samotnącym i cylindrycznym profilu gwintu i stożkowym rdzeniu; o podwójnym rodzaju gwintu - korówkowy szerszy i samotnący-ostry na stożku, tulipanowe wieloosiowe (z ruchomą główką), monolityczne. Długość śrub w zakresie 25-60mm ze skokiem co 5 mm. Średnica śrub kodowana kolorami w zakresie 4,5 -8,5mm co 1,0mm. Dostępne haki kodowane kolorami: laminarne, pedikularne i na wyrostki poprzeczne. Możliwość zastosowania
pręta 5,5mm;
Bloker jednoelementowy, uniwersalny mocujący pręt od góry do śruby z gwintem zapobiegającym samo wykręcaniu, ze specjalnym mechanizmem umożliwiającym precyzyjne dokręcenie blokera (system szczelinowy: szczelina blokera pokrywa się ze szczeliną w tulipanie śruby);
Pręty tytanowe z kulowym zakończeniem w dwóch odmianach:
- pręty proste o średnicy 5,5mm: o długości 25-70 mm ze skokiem co 5mm, 70-100mm ze skokiem co 10mm, 100-200mm ze skokiem co 20mm, oraz 300 i 500mm,
- pręty fabrycznie wygięte w celu odtworzenia anatomicznych krzywizn kręgosłupa o średnicy 5,5mm: o długości 25-100mm ze skokiem co 5mm, o długości 100-200mm ze skokiem co 10mm.
Łączniki poprzeczne z możliwością bezproblemowego połączenia prętów przebiegających względem siebie pod dowolnym kątem, którego zastosowanie zmniejsza traumatyzację kolumny tylnej kręgosłupa:
· sztywne, od 20 do 60mm
· regulowane, od 40 do 85mm
· wieloosiowe, od 45 do 85mm
Instrumentarium: Konieczność dostarczenia w zestawie klucza dynamometrycznego w komplecie z kluczem przeciwsobnym, warunkującego precyzyjne dobranie siły docisku pręta do śruby. Wszystkie implanty muszą nosić stałe oznakowanie, zawierające gabaryt, nr katalogowy i nr serii. Narzędzia do wprowadzania śrub: szydło, próbnik i śrubokręt przystosowane do współpracy z systemem do neuromonitoringu.
Pytanie 59: Czy w Pakiecie 35 (TLIF), Zamawiający dopuszcza zaoferowanie implantów:
- z jednym skosem powierzchni 8 stopni;
- o szerokości 25mm, 2 głębokościach (9 i 11m) i odpowiadających im 4 wysokościach od 8 do 14mm, ze skokiem co 2mm
I spełniających pozostałe wymagania specyfikacji?
Pytanie 60: Czy w Pakiecie 38 (Proteza trzonu w odcinku piersiowo-lędźwiowym), Zamawiający dopuszcza zaoferowanie implantów z regulacją wysokości w granicach 20-75mm i spełniających pozostałe wymagania specyfikacji?
Odp. na pyt. nr 50-60: Zapisy SIWZ bez zmian.
