Wrocław,19.12.2014 r.
WYJAŚNIENIE i MODYFIKACJA TREŚCI
SPECYFIKACJI ISTOTNYCH WARUNKÓW ZAMÓWIENIA
dotyczy: przetargu nieograniczonego na dostawę jednorazowego sprzętu medycznego,
nr sprawy 92/Med./2014
Zamawiający 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu działając na podstawie art. 38 ust.1 ,2 i 4 ustawy Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2013r poz. 907 z późn.zm.) informuje, że wpłynęło zapytanie o wyjaśnienie treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia w ww. postępowaniu przetargowym:
Pytanie nr 23: dotyczy pakietu nr 12 – Poz. 1- Informujemy, iż elektrody do defibrylacji są niezależnym wyrobem medycznym klasy IIB i podlegają ocenie zgodności przez jednostkę notyfikowaną, również pod kątem kompatyblilności. Żaden producent defibrylatora nie wyda autoryzacji dla zamienników produkowanych przez inną firmę, ze względu na ochronę własnych interesów. W związku z powyższym prosimy o odstąpienie wymogu autoryzacji dla elektrod przez firmę PHILIPS.
Pytanie nr 24: dotyczyPakiet 13 - Poz. 1- Informujemy, iż czujniki są niezależnym wyrobem medycznym klasy IIB i podlegają ocenie zgodności przez jednostkę notyfikowaną, również pod kątem kompatyblilności. Żaden producent monitora nie wyda autoryzacji dla zamienników produkowanych przez inną firmę, ze względu na ochronę własnych interesów. W związku z powyższym prosimy o odstąpienie wymogu autoryzacji dla elektrod przez firmę PHILIPS
Odpowiedź na pytania nr 23 - 24: Zapisy SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 25: dotyczy Pakiet nr 3 - 1. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydzielenie poz. 4 z pakietu nr 3 i utworzy nowy,odrębny pakiet 3a? Umożliwi to złożenie konkurencyjnej ofrety.
Pytanie nr 26: dotyczy Pakiet nr 3 -2. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydzielenie poz. 11 z pakietu nr 3 i utworzy nowy,odrębny pakiet 11a? Umożliwi to złożenie konkurencyjnej ofrety.
Pytanie nr 27: dotyczy Pakiet nr 3 -3. Czy Zamawiający dopuści w poz. 4 linię z przetwornikiem pojedynczym do pomiaruciśnienia metodą bezpośrednią o częstotliwości powyżej 200 Hz .W skład zestawu wchodzi: 1 x przetwornik ciśnienia , 2xkranik trójdrożny , 1 x dren ciśnieniowy 30cm, 1xdren ciśnieniowy 125 cm , 1x linia płucząca ?
Odpowiedź na pytania nr 25-27: Nie. Zapisy SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 28: dotyczy Pakiet nr 3 -4. Czy Zamawiający wymaga w poz. 4 linii monitorującej z połączeniem wodoszczelnym, bezpinowym typu Edwards?
Pytanie nr 29: dotyczy Pakiet nr 3 -5. Czy Zamawiający będzie wymagał po wyborze najkorzystniejszej oferty w zakresie poz. 4dostarczenia kabli połączeniowych? Jeżeli tak to do jakich monitorów i jaką ilość sztuk?
Odpowiedź na pytania nr 28-29: Zgodnie z SIWZ.
Pytanie nr 30: dotyczy Pakiet nr 3 -6. Czy Zamawiający dopuści w poz. 11 czujniki ciśnienia do pompy krążeniapozaustrojowego Przetwornik półprzewodnikowy do pomiaru ciśnienia metodą bezpośrednia zakończony z jednej strony kranikiem trójdrożnym o wysokiej częstotliwości własnej od 200Hz do 800Hz Przetwornik z urządzeniem płuczącym. Linia grubościenna do pomiaru ciśnień długości 150-155 cm. Wtyczka bezpinowa z kołnierzem uszczelniającym chroniącym przed zalaniem, bez 2 kabli połączeniowych kompatybilnych z płuco sercem STOCKERT S III i bez 2 kabli podłączeniowych kompatybilnych z płuco sercemMAQUET HL -30 Tworzywo apyrogenne i nie trombogenie?
Odpowiedź na pytanie nr30: Nie. Zapisy SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 31: dotyczy Pakietu 11 - zestawy do cewnikowania żył centralnych, poz.5 - Zwracamy się do Zamawiającego z prośbą o możliwość zaoferowania rurek intubacyjnych w rozm.3,4 bez mankietu. Pozostałe parametry zgodne z siwz.
Odpowiedź na pytanie nr 31: Zamawiający dopuszcza.
Pytanie nr 32: dotyczy SIWZ oraz wzoru umowy - Zwracamy się z uprzejmą prośbą o wykreślenie konieczności posiadania Formularza Powiadomienia/Zgłoszenia do Prezesa Urzędu (SIWZ, rozdział IV, pkt. 2 ppkt. 2 oraz załącznik nr 5 do SIWZ).Żądanie tych dokumentów (wymienionych w art. 58 oraz 133 i 134 ustawy o wyrobach medycznych z 20.05.2010 r. (zwanej dalej „ustawą o wyr. med.”)) nie znajduje uzasadnienia prawnego, ani na gruncie rozporządzenia w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy, oraz form, w jakich te dokumenty mogą być składane, ani przede wszystkim na gruncie rozdziału 7 ustawy z 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych. Dokumenty te nie są bowiem dokumentami dopuszczającymi wyroby medyczne do obrotu lub do używania. Obowiązki, jakie ustawodawca narzuca na podmioty rynku wyrobów medycznych w rozdziale 7 i 14 ustawy o wyr. med. (tj. do dokonania zgłoszeń / powiadomień, czy przeniesienia danych) są bowiem obowiązkami czysto administracyjnymi, w żaden sposób nie uzależniającymi faktu dopuszczenia wyrobów do obrotu, czy używania od ich spełnienia! Takie stanowisko było wielokrotnie podkreślane przez urząd rejestracji wyrobów medycznych w czasie wejścia w życie ustawy o wyr. med. O fakcie dopuszczenia wyrobu medycznego do obrotu / używania decyduje (tylko i wyłącznie) fakt zgodnego z prawem oznakowania go znakiem CE (vide art. 11 ust.1 ustawy o wyr. med.), o czym może zaświadczać tylko deklaracja zgodności, a w przypadku większości klas ryzyka (zgodnie z art. 29 ust. 5 ustawy o wyr. med.) także certyfikat CE wydany przez jednostkę notyfikowaną
Odpowiedź na pytanie nr 32: Zgodnie z SIWZ.
Pytanie nr 33:Prosimy o zmianę §1 ust. 8 wzoru umowy na następujący: „Wykonawcy nie przysługują względem Zamawiającego jakiekolwiek roszczenia z tytułu niezrealizowania pełnej ilości przedmiotu Zamówienia, o ile zmniejszenie zamówienia nie przekroczy 20% łącznej wartości umowy.”
Odpowiedź na pytanie nr 33: W odpowiedzi na pytanie, Zamawiający modyfikuje zapis § 1 ust. 9 wzoru umowy. Zapis otrzymuje następujące brzmienie:
„ Wykonawcy nie przysługują względem Zamawiającego jakiekolwiek roszczenia z tytułu niezrealizowania pełnej ilości przedmiotu zamówienia, niezrealizowana część umowy nie będzie większa niż 40 % wartości brutto umowy”
Pytanie nr 34: dotyczy §2 ust. 2 - Prosimy o potwierdzenie, że realizacja samej dostawy przy użyciu firm kurierskich nie jest jednoznaczna z podwykonawstwem.
Odpowiedź na pytanie nr 34: Zgodnie z SIWZ.
Pytanie nr 35: dotyczy §7 ust. 1 pkt.1) wzoru umowy: Czy Zamawiający zgodzi się na zmianę ww. zapisu na: „- w wysokości 0,2% wartości brutto nie dostarczonej partii towaru za każdy dzień zwłoki (…)”
Pytanie nr 36: Prosimy o modyfikację §8 wzoru umowy w następujący sposób: „Wykonawca nie może dokonać cesji wierzytelności powstałych w związku z realizacją niniejszej umowy na rzecz osoby trzeciej bez zgody Zamawiającego, wyrażonej w trybie art.54 ust. 5 ustawy o działalności leczniczej z dnia 15.04.2011 r. (Dz.U. Nr 112, poz. 654). W przypadku nieuiszczenia przez Zamawiającego zapłaty w terminie 14 dni od dnia otrzymania wezwania Wykonawcy do zapłaty, Wykonawca ma prawo dokonać przelewu wierzytelności zgodnie z art. 509 k.c. a zastrzeżenie umowne wyrażone w zdaniu poprzedzającym strony traktują, jako nieistniejące.”
Pytanie nr 37: Prosimy Zamawiającego o dodanie do wzoru umowy zastrzeżenia, iż terminy wynikające z niniejszej umowy (terminy dostawy, wymiany towaru, zwłoki, etc.) naliczane będą w dniach roboczych, rozumianych jako: od poniedziałku do piątku.
Pytanie nr 38: Prosimy Zamawiającego o wydłużenie maksymalnego terminu dostawy do 5 dni roboczych.
Pytanie nr 39:Prosimy Zamawiającego o naliczanie kary wyszczególnionej w §7 ust. 1 pkt. 2) od wartości niezrealizowanej ceny brutto pakietu, od której realizacji odstąpiono.
Pytanie nr 40: Prosimy o wykreślenie §7 ust. 3
Odpowiedź na pytanie nr 35 - 40: Nie. Zapisy SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 41: dotyczy pakietu 16 – Zwracamy się z prośba do zamawiającego o dopuszczenie w Pakiecie nr 16, pozycja numer 1 – płynnej matrycy hemostatycznej o pojemności 5 ml zawierająca w zestawie Gelatin Matrix pochodzenia wołowego, liofilizowanej trombinę ludzką 2500 j.m., 1 ampułka z 0,9% roztworem chlorku sodu – 5ml, 2 końcówki do aplikacji oraz kilku akcesoriów do mieszania. Czas gotowości do użycia do 8 godzin po zmieszaniu
Odpowiedź na pytanie nr 41: Zamawiający dopuszcza.
Pytanie nr 42: dotyczy pakietu nr 16 – zwracamy się z prośbą do Zamawiającego o dopuszczenie w Pakiecie nr 16, pozycja numer 2 – syntetyczny klej chirurgiczny o pojemności 2 ml i 4 ml, który jest biokompatybilnym polimerem polietylenowo – glikolowym, szybko tworzącym wiązania krzyżowe z białkami tkanek, dzięki czemu natychmiast przywiera do miejsca aplikacji. Proszę także o określenie pojemności, która Państwa interesuje.
Odpowiedź na pytanie nr 42: Zamawiający dopuszcza (ze strzykawką 2 ml) .
Pytanie nr 43: dotyczy pakietu 40 poz. 1 - stapler skórny jednorazowego użytku gotowy do użycia po rozpakowaniu, zszywki ze stali nierdzewnej. Średnica zszywki 0,58 mm?
Pytanie nr 44: dotyczy pakietu 40 poz. 2 - jednorazowy ekstraktor zszywek skórnych o wymiarach zapewniających wygodne i bezpieczne usuwanie zszywek opisanych w poz. 1?
Odpowiedź na pytania nr 43 - 44: Zamawiający dopuszcza.
Pytanie nr 45: Mając na uwadze zasady miarkowania i proporcjonalności kar umownych proszę o wyjaśnienie Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmianę brzmienia § 7 ust.1 pkt. 1) wzoru umowy na następujące: „ w wysokości 0,5% ceny brutto niezrealizowanej w terminie części dostawy w przypadku opóźnienia w wykonaniu dostawy za każdy dzień opóźnienia licząc od daty upływu terminu określonego w § 1 ust. 2 i 4 do dnia ostatecznego przyjęcia bez zastrzeżeń przez Zamawiającego zamawianego towaru. W przypadku wykonawstwa zastępczego, o którym mowa w §6, termin ostatecznego przyjęcia będzie oznaczał datę otrzymania towaru od podmiotu, któremu Zamawiający powierzył wykonawstwo zastępcze”
Pytanie nr 46: Proszę o wyjaśnienie czy Zamawiający wyrazi zgodę na skreślenie § 5 ust.2 pkt. 2) i zmianę § 5 ust. 2 pkt.1) wzoru umowy na następujące: „ nie dotrzymuje terminów realizacji przedmiotu umowy wynikających z ust.2 przez kolejne terminy dostawy”
Odpowiedź na pytanie nr 45 - 46: Nie. Zapisy SIWZ bez zmian.
Pytanie nr 47: dotyczy pakietu nr 40 – zwracamy się z prosba o dopuszczenie sztaplera skórnego z 35 zszywkami ze wskaźnikiem ilości zszywek o wymiarach: szerokość 6,9mm, wysokość 3,6mm i grubości zszywki 0,58mm, niegdyś stosowanego w Państwa szpitalu.
Odpowiedź na pytanie nr 47: Zamawiający dopuszcza.
Pytanie nr 48: dotyczy pakietu nr 40 – Czy Zamawiający wymaga zszywek powlekanych teflonem – wymóg potwierdzony oświadczeniem wytwórcy?
Pytanie nr 49: dotyczy pakietu nr 40 – Czy Zamawiający w celu identyfikacji produktu wymaga, aby urządzenie do usuwania zszywek posiadało na powierzchni naniesiony kod katalogowy i nazwę producenta?
Pytanie nr 50: dotyczy pakietu nr 40 – Czy Zamawiający w przypadku wątpliwości, ze zaoferowany produkt spełnia wymogi SIWZ wezwie oferenta pod rygorem odrzucenia z postępowania do złożenia bezzwrotnych próbek?
Odpowiedź na pytania nr 48 - 50: Zgodnie z SIWZ.
W związku z udzielonymi odpowiedziami na pytania, na Wykonawcy ciąży obowiązek uwzględnienia modyfikacji w treści oferty i odpowiedniego zmodyfikowania Załączników do SIWZ
